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团队项目

发布时间:2020-09-27

可降解胆管支架材料的合成与制备

随着内镜及介入治疗放射学技术的发展,胆管支架的临床应用已十分普遍。经内镜置入塑料及金属胆管支架对良性梗阻性黄疸的治疗与外科手术相比,具有安全、快捷、微创等优势。在各种胆管材料中,金属支架的开通率较塑料支架要高,开通时间长。由于胆管腔较为狭小,加之肿瘤生长、内膜增生、胆泥淤积等原因,胆管长期的通畅率并不理想,可能导致植入位置的多种并发症。目前,胆管支架置入仍是恶性胆管梗阻姑息治疗的最佳方法,并发症较少。自1979年塑料支架经内镜下置入治疗远端胆总管肿瘤引起的胆管狭窄以来,内镜下置入已广泛应用于良、恶性胆管狭窄的治疗。

目前常用的支架材料分塑料支架与金属支架两种,常用的塑料支架包括:聚乙烯、聚氨酯、聚四氟乙烯等,塑料支架价格低廉,但是支架材料与组织相容性较差,容易刺激胆管炎症的发生,导致胆泥沉着,另一方面,塑料管径一般较小,置入后阻塞率高,需定期更换。金属支架的特点是可以通过细小的管道进入预定的部位,释放后可以扩张至设定的口径,对管壁有持续的扩张力,直径可达7-10mm。金属支架相对于塑料支架,扩张性好,因其与细菌的接触面积小,并可被胆道上皮黏膜覆盖,在预防细菌滋生,保持支架持久性方面具有优势,但是价格昂贵,且裸支架置入后不易取出,故临床应用受限。

无论塑料支架还是金属支架均面临着生物相容性与持效性的问题。在此,可吸收支架的材料优势即体现出来。生物可吸收支架(BRS)具有生物相容性好,植入人体后异物反应小,栓塞情况少,新生内膜增生小,内皮化完全等优点。可吸收支架材料在诞生之初,即提出了修复治疗的概念,即支架在植入初期可以支撑病变管腔,避免管腔塌陷和重新阻塞,在完全吸收后,又可以使管腔恢复正常的生理状态,由此避免永久存在的金属支架禁锢管腔带来的一系列不良后果。此前,可吸收支架的研究热点在心血管领域,然而根据3年可吸收支架随访结果显示,可吸收血管支架并未达到预期目标,同时支架内血栓发生率有一程度提高。由此可见,在目前技术条件下,可吸收支架不适用于持效期较长的血管支架领域,然而在消化道支架方面,对支架的持效期要求不高,同时由于良好的生物相容性方面的优势,使得可吸收支架在消化道领域方面具有新的应用前景。

本项目基于上述分析,将开展可吸收高分子材料在消化道支架材料方面的应用技术研究,主要研究内容包括:

(1)可吸收聚酯原料树脂的产业化合成工艺研究。基于可吸收消化道支架材料应用要求,从分子结构角度设计聚乳酸基共聚物材料,确定共聚比例及聚合工艺,形成医药级可吸收聚酯材料产业化技术;

(2)可吸收胆管支架成型工艺研究。比较挤出-镂刻,3D打印,纺丝成型等工艺条件下制品性能差别,确立最优技术路线。探索增强材料技术方法,制备具有高刚性可吸收胆管支架制品;

(3)研究可吸收胆管支架载药特性,提升支架材料附加性能;

项目将在3年内建立年产吨级医用级可降解支架材料生产线,所制备可吸收支架原料指标满足医药级使用要求。开展可吸收胆管支架的成型、功能化、使用性能研究等工作,形成可吸收胆管支架的多个规格制品,并扩展制品系列至食道支架、肠道支架等消化道支架领域。项目执行期前3年,预计产生销售额300万元以上,或入院经费不低于300万元。项目产品上市后,预计可实现年销售额1亿元以上,在成立公司中,本项目技术估值不低于2000万元。

项目团队与苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司建立联系,通过技术合作共同促进本项目技术转移转化,在下游渠道方面,团队将与清华长庚医院董家鸿院士团队合作共同进行临床应用研究,申请产品批号,实现产品上市。


成果及优势:

项目将在三年内完成消化道支架材料的原料合成技术、胆管支架材料成型技术的全套工艺技术研究,形成以胆管支架为代表的可吸收消化道支架产品的技术定型。建立年产吨级医用级可降解支架材料生产线,形成可吸收胆管支架的多个规格制品,并扩展应用至食道支架、肠道支架等消化道支架领域。项目团队与苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司、清华长庚医院合作共同进行临床应用研究,申请产品批号,实现产品上市。

本项目的开发目标为可吸收消化道系列产品,以胆管支架作为模型产品,通过该产品的开发与应用推广,逐渐形成较为完备的产品系列。本项目产品具有生物相容性好、力学强度高、持效期长的特点,将适合于治疗良性胆道相关疾病,对于恶性胆道疾病,也可以大大缓解病人痛苦,提高病人生存质量。

相比于可吸收血管支架,消化道类支架属于小众市场,在雅培的可吸收血管支架由于疗效问题市场遇冷后,波士顿科学也宣布退出相关领域。可吸收支架的市场走低的表象之下,大公司正在集中力量进行技术攻关,例如雅培已研发出厚度低于90微米的血管支架材料。而目前,国内尚未出现可吸收胆管支架材料,南京微创宣称进行聚乳酸类可吸收胆管支架研发,目前没有进一步信息。相对于可吸收支架在血管支架领域的热度,消化道支架市场容量较小,现有的塑料支架、金属支架在植入后均面临再次取出的问题,而本项目产品的设计特点尤为符合消化道支架持效期要求。因此,本产品领域尚处于蓝海市场,具有极大的发展潜力。




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