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团队项目

发布时间:2020-09-27

可吸收手术缝合线的合成与制备

生物可降解的医用高分子材料是一类用于诊断、治疗或替代人体组织、器官或增进其功能的新型高技术材料,是材料科学技术中的一个正在发展的新领域,不仅技术含量和经济价值高,而且与患者生命和健康密切相关。近10多年以来,生物医用材料及制品的市场一直保持20%左右的增长率。

作为医学上使用的聚L-乳酸(PLLA)、聚乙交酯(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物(PGLA),除要求具有良好的使用性能外,还要求具有极高的纯度和对人体的无害性,因此它有别于通用聚乳酸的聚合技术与工艺。上述材料在体内固定器件、管状支架、手术缝合线、组织工程修复支架及药物缓释微球等方面应用广泛。这类材料的国内外市场需求量在逐年扩大,国际价格相对较高,国内没有符合要求的工业化产品。

乙醇酸-乳酸共聚物(PGLA)是乙交酯和丙交酯的无规共聚物,是一种前景良好的生物可降解的合成高分子材料,作为缓释给药系统的基体材料被广泛研究。这主要基于其优异的生物相容性,可调控的生物降解性,以及已被欧美药监局批准等优点。

目前,国内市场上尚没有医用级PGLA类聚合物材料的批量产品。而国外只有荷兰PURAC公司,美国等国家进行医用级聚乳酸类材料的生产,同时,在国内难于购买到降解时间不同的产品。随着国内对于 PGLA类聚合物材料需求量的逐年增加,聚合物材料规模化生产被国外垄断的现状必须被打破,这也是本项目的挑战和目标。

本项目的是要建立稳定的规模化生产工艺和生产线,打破PGLA类聚合物材料长期国外产品垄断的局面,推动国内在可吸收体内植入材料合成技术的快速发展。

不同组织的缝合,需使用不同指标的缝合线,项目组拟攻克的关键技术包括:

1、PGLA类可吸收手术缝合线原材料规模化合成技术。设计并合成可降解共聚酯材料,完成连续稳定生产,在3年内实现500公斤/年医用级PGLA生产;

2、高性能、多功能纤维产品的制备技术。针对不同缝合需求,开发高力学强度、适宜摩擦系数、体内降解周期可控的纤维材料成型技术;

团队将在3年内开发三个系列可吸收手术缝合线制品。具体如下:

可吸收复丝编织缝合线:该类手术缝合线为经表面涂层编织的高强度缝合线,具有较强通用性,植入体内2周,强度保持率超过75%;

可吸收单丝缝合线:低摩擦系数,高初始抗张强度缝合线;

快速分解可吸收缝合线:适合于皮肤、口腔粘膜等处缝合,伤口支撑时间为7~10天,7天后缝合线的强度保持率低于50%。

项目的主要商业模式为技术打包合作,在项目执行期间,团队将即着手准备技术产品出口,在组建研发团队之余,建立销售与推广团队,积极参与科学院与地方政府组织的技术对接会议,筛选具有行业优势的公司进行业务接洽,探讨合作模式。3年执行期届满,技术实现向企业转移,技术估值不低于2000万元,并与合作企业共同完成相应产品批号注册工作。

成果和优势:

本项目将在3年内建立500公斤/年医用级PGLA生产线,形成标准可吸收复丝编织缝合线、可吸收单丝缝合线、快速分解可吸收缝合线可吸收缝合线的三个系列制品。实现技术转移转化,技术估值不低于2000万元。本项目力争三年内打通可吸收手术缝合线的原料-产品关键环节,制备合格样品,形成完整工艺包。成立初创公司或与广东省企业合作实现该技术转移转化,加速项目产品进入临床阶段,最终完成产品批号注册,推动产品进入医保目录。

依托于项目组在可降解聚酯材料的产业化合成基础,通过技术攻关完成可吸收手术缝合线三类制品的开发,形成良好示范效应,完成可吸收手术缝合线专用树脂及缝合线产品的上市,该技术为本项目组所独有,具有较强的市场竞争能力。

本项目主导产品为可吸收手术缝合线原料及相应制品,通过项目实施,建立原料合成,制品生产的产业链,掌握各环节的核心技术,为行业提供性能优异产品。

美国的强生公司在可吸收手术缝合线领域耕耘多年,占据国内缝合线市场90%的份额。本项目技术产品的出现可以有效打破这种垄断,给市场以新的选择。短期内,本项目产品依然扮演着追赶者的角色,凭借稳定的产品质量与低价优势争取市场生存空间,并积累开发新产品的技术。

国内企业尚未完全实现可吸收手术缝合线原料的生产,本项目技术有望填补国内在该技术领域的空白。


背景

广阔的市场前景

  • 可吸收缝合线,植入人体组织后,能被人体降解吸收,并且不用拆线,可免除拆线痛苦,因此广泛应用于外科手术中;
  • 高分子缝合线具有强度高、无毒、生物相容性好,体内降解周期可调等优点;
  • 原材料依赖进口,我国目前仍未攻克可吸收缝合线的合成及制备工艺。

工艺流程

前期体内植入材料工作基础



关键技术


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