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研究优势

发布时间:2020-09-27

项目将在三年内完成消化道支架材料的原料合成技术、胆管支架材料成型技术的全套工艺技术研究,形成以胆管支架为代表的可吸收消化道支架产品的技术定型。建立年产吨级医用级可降解支架材料生产线,形成可吸收胆管支架的多个规格制品,并扩展应用至食道支架、肠道支架等消化道支架领域。项目团队与苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司、清华长庚医院合作共同进行临床应用研究,申请产品批号,实现产品上市。

本项目的开发目标为可吸收消化道系列产品,以胆管支架作为模型产品,通过该产品的开发与应用推广,逐渐形成较为完备的产品系列。本项目产品具有生物相容性好、力学强度高、持效期长的特点,将适合于治疗良性胆道相关疾病,对于恶性胆道疾病,也可以大大缓解病人痛苦,提高病人生存质量。

相比于可吸收血管支架,消化道类支架属于小众市场,在雅培的可吸收血管支架由于疗效问题市场遇冷后,波士顿科学也宣布退出相关领域。可吸收支架的市场走低的表象之下,大公司正在集中力量进行技术攻关,例如雅培已研发出厚度低于90微米的血管支架材料。而目前,国内尚未出现可吸收胆管支架材料,南京微创宣称进行聚乳酸类可吸收胆管支架研发,目前没有进一步信息。相对于可吸收支架在血管支架领域的热度,消化道支架市场容量较小,现有的塑料支架、金属支架在植入后均面临再次取出的问题,而本项目产品的设计特点尤为符合消化道支架持效期要求。因此,本产品领域尚处于蓝海市场,具有极大的发展潜力。


战略需求


优势特色



预期成果

1、建成年产1000公斤可吸收支架材料生产线。

2、以胆管支架材料为突破点,形成食道支架、肠道支架等系列可吸收消化道支架产品。



采用丙交酯、乙交酯本体聚合,年产量可达1吨。已经建立医用PLGA的相关企业生产工艺规程和质量标准。



(1)单体残留≤0.1%。

(2)溶剂残留≤0.01%

(3)锡含量≤50ppm

(4)水分含量≤0.1%

(5)重金属含量≤10ppm

(6)特性黏度=1.0~3.0dL/g

(7)单体摩尔比例LA/GA=50/50~85/15





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